"Según un nuevo estudio, comer 9 verduras de forma diaria previene el cáncer de colon". "En los resultados de un ensayo clínico, se demuestra que el tamoxifeno es eficaz para prevenir el cáncer de mama en mujeres que presentan un alto riesgo de padecerlo". Después de oír estos titulares, ¿se pregunta qué es un ensayo clínico o un estudio epidemiológico?
Cada vez aparecen más estudios de este tipo en las noticias, por lo que hay que entender algunos términos básicos para encontrarle el sentido. Estas son algunas nociones básicas sobre la investigación de la salud que le permitirán seguir y entender mejor los titulares sobre salud.
Los estadounidenses viven por más tiempo gracias a los avances médicos. Sin embargo, vivir por más tiempo puede significar desarrollar enfermedades crónicas, como enfermedades del corazón y diabetes. Los investigadores buscan constantemente respuestas sobre cómo prevenir y tratar las enfermedades y mejorar la calidad de vida de quienes las padecen.
Las teorías sobre las causas de las enfermedades pueden surgir en un laboratorio. Los científicos estudian las células en tubos de ensayo (también llamados in vitro) o en animales para comprobar sus teorías. Además, pueden controlar fácilmente el entorno de la célula o del animal que estudian. Esto quiere decir que el científico decide exactamente a qué se expone la célula o el animal, como la temperatura, la dieta o las sustancias químicas. Si el hallazgo es interesante, los científicos podrían proponer un estudio en humanos. Esto se debe a que lo que ocurre en un animal puede no suceder en un ser humano.
Los investigadores pueden examinar poblaciones más grandes de seres humanos para formular teorías sobre las causas de las enfermedades. Por ejemplo, pueden preguntarse por qué las mujeres estadounidenses tienen mayores tasas de cáncer de mama que las japonesas. Además, pueden comparar las dietas de las mujeres, la cantidad de actividad o los niveles de estrés para determinar una razón.
Por desgracia, los "estudios en las personas" son complejos. Son costosos, suelen llevar mucho tiempo y, en ellos, se observan muchos factores que no se detectan en un laboratorio. Hay que tener en cuenta el tipo de entorno (urbano, rural), los factores del estilo de vida (dieta, cantidad de actividad física), las influencias psicológicas y los genes familiares. La lista continúa.
No obstante, los estudios de investigación contribuyeron a reducir muchos riesgos para la salud. Por ejemplo, los investigadores descubrieron que una dieta deficiente en determinadas vitaminas y minerales provoca enfermedades específicas. Descubrieron la relación entre el tabaquismo y el cáncer de pulmón. Muchas enfermedades infecciosas, como la varicela y el sarampión, hoy se pueden prevenir con vacunas.
Tipos de estudios en humanos
Los estudios epidemiológicos o poblacionales se centran en un gran grupo de personas de una región concreta. Los investigadores observan una enfermedad presente y estudian por qué las personas la padecen. A veces, se los denomina estudios de observación. Analizan las relaciones que existen entre una exposición y una enfermedad. A continuación, se presentan tres tipos comunes de estos estudios:
Los estudios transversales son útiles para determinar la frecuencia de una enfermedad en una región determinada. Los investigadores pueden empezar con un estudio transversal para decidir si más adelante es necesario hacer otro tipo de estudio poblacional.
Se reúne a un grupo de personas para observar determinada información en un momento dado. Por ejemplo, los investigadores pueden observar a 1,000 personas en el estado de California para determinar quién tiene cáncer de pulmón el 1 de junio de 2015. Estos estudios son económicos y rápidos. Pero como son como "fotografías" instantáneas de las personas, no se puede explicar qué llevó a algunas personas a contraer cáncer de pulmón.
Estos estudios son como mirar los diarios de la gente. Reúnen a dos grupos. En un grupo, los casos tienen la enfermedad estudiada. En el otro grupo o grupo de control, no tienen la enfermedad, pero son muy parecidos a los casos en otros aspectos. Por ejemplo, los participantes pueden tener la misma edad, vivir en la misma zona o tener otros hábitos de vida parecidos.
A continuación, los investigadores se remontan al pasado, por lo general, basándose en los recuerdos de los participantes para determinar si hay diferencias entre los casos y los controles. Los investigadores buscan una exposición específica o un vínculo potencial con la enfermedad. ¿Los dos grupos comían de forma diferente? ¿Estaban expuestos a determinadas sustancias químicas? Si una exposición se observa solo en los casos o solo en los controles, dicha exposición podría estar relacionada con la enfermedad.
Este tipo de estudio está orientado al futuro. Los investigadores eligen una exposición y la enfermedad (o afección) que se espera que se produzca debido a la exposición.
Los investigadores observan a un gran grupo de personas, denominado cohorte, durante un periodo de tiempo para ver quién desarrolla la enfermedad y quién no. Se les puede hacer un seguimiento de cualquier duración, como 5 o hasta más de 20 años.
Los ensayos clínicos son otro tipo de estudio realizado en humanos. Por lo general, aunque no siempre, en los ensayos clínicos se analizan los tratamientos.
En los ensayos clínicos sobre el cáncer, se trabaja con un grupo de personas que tienen algo en común (por ejemplo, un tipo de cáncer o un factor de riesgo). Los investigadores determinan el agente o la intervención que puede afectar la enfermedad o problema que se estudia en el grupo. Algunos ejemplos de agentes son un nuevo medicamento o una vitamina en dosis altas.
Es posible que oiga el término "controlado con placebo". Esto ocurre cuando la mitad del grupo recibe un agente o intervención y la otra mitad un placebo. Un placebo es una intervención falsa o "ficticia", algo que se parece al agente pero que no tiene ningún efecto. Por lo general, no se utiliza un placebo cuando ya existe un tratamiento eficaz para la afección. En el caso del cáncer, un agente o intervención suele compararse con un tratamiento oncológico estándar. A veces, en los ensayos de prevención del cáncer, se utilizan placebos, como cuando se analizan los efectos de un suplemento nutricional en dosis altas para prevenir el cáncer. Un grupo de personas recibe el suplemento y el otro grupo, el placebo.
Si se utilizan dos grupos (que reciben un agente o un placebo), es importante que el ensayo sea equitativo y que los grupos presenten la mayor igualdad posible. Por lo tanto, los científicos pueden "enmascarar" a los participantes (simple ciego) o incluso a ellos mismos (doble ciego) para que nadie sepa quién recibe el placebo o el agente. También pueden aleatorizar a los participantes al principio. Esto significa que utilizarán un sistema imparcial, a menudo una computadora, para seleccionar aleatoriamente quién recibirá el agente en estudio.
En los ensayos clínicos, los tratamientos contra el cáncer nuevos pasan por las siguientes fases:
En la fase I, se administra un tratamiento o medicamento nuevo a un grupo reducido de personas, se observan los efectos secundarios y se busca la mejor dosis y forma de administrar el agente. Las personas que están muy enfermas y no responden a otros tratamientos pueden inscribirse aquí.
En la fase II, se evalúa la eficacia del tratamiento nuevo en una afección o enfermedad concreta con una dosis específica. Se sigue observando la aparición de efectos secundarios. Es posible que las personas que optan por inscribirse en esta fase también hayan utilizado tratamientos convencionales que ya no les funcionaban.
En la fase III, se utiliza un mayor número de personas. En esta fase, se compara la eficacia del tratamiento nuevo o de una combinación de tratamientos con uno existente o estándar para determinar cuál es mejor.
En los ensayos en fase IV, se evalúan los medicamentos que ya demostraron su eficacia en los ensayos en fase III. Los ensayos en fase IV se centran en la seguridad y el costo a largo plazo.
Además de estas cuatro fases, la American Cancer Society (Sociedad Estadounidense contra el Cáncer) identifica una Fase 0 para los ensayos de medicamentos. En los ensayos clínicos en fase 0, se explora cómo puede funcionar un medicamento nuevo. Se incluye la información de la fase 0, ya que es posible que, en el futuro, se solicite la participación de más voluntarios oncológicos en estos estudios. El objetivo de esta fase es acelerar la aprobación de un medicamento nuevo.
En este ensayo participan seres humanos, pero la fase 0 no es como las demás fases del ensayo clínico.
La mayor diferencia entre esta fase y las demás es que el paciente no tiene ninguna posibilidad de beneficiarse de este ensayo. Los pacientes que participen en el futuro son aquellos que se beneficiarán de la investigación que se realice en la fase 0.
Los ensayos en fase 0 son exploratorios y el medicamento se administra en dosis muy pequeñas y durante un breve periodo de tiempo.
Los investigadores analizan la absorción del medicamento, si llega al tumor, cómo responden las células cancerosas y si se produce alguna reacción adversa del medicamento en el organismo.
Los ensayos en fase 0 son muy pequeños (a menudo con menos de 15 personas) y no se utilizan con frecuencia. No es necesario realizar una investigación en fase 0 para probar un medicamento nuevo.
Siempre surgen ensayos clínicos de tratamientos nuevos contra el cáncer. Hable con el proveedor de atención médica para saber si puede beneficiarse del ensayo clínico.
Visite el sitio web de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute) para conocer ensayos clínicos específicos. O llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al 800-422-6237 para obtener más información general sobre los ensayos clínicos. También puede obtener más información sobre los ensayos en el sitio web www.clinicaltrials.gov, un servicio de los Institutos Nacionales de la Salud.